gmp施行通知改正及びgmp事例集 (13年) への取り組みのポイント PIC /SGMPガイドとはどのようなガイドラインか GMP施行通知改正のキーワード ( PIC /SGMPガイド、ICHQトリオ、FDA・EUバリデーションの取り込み)・gmp事例集13年版（平成25年12月19日、事務連絡） ・PIC/Sデータインテグリティガイダンス（初版）PI 0411 1 July 21 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年12月4日法律第63号)Gmp逸脱管理 │事例から学ぶ逸脱防止│ pda製薬学会第回年会（13年12月）にて発表した内容である。 逸脱事例にヒューマンファクターを取扱った事例を追加した。 ・ 逸脱事例を工程順に並び替え，原薬に関する逸脱事例を第1節，製剤製造
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